Для оказания стоматологических услуг на высоком качественном уровне необходимо современное технологичное стоматологическое оборудование и материалы. Так сложилось, что эту нишу на российском рынке занимают зарубежные компании: более 86-90% рынка обеспечивает импортная продукция. Именно товары, произведенные иностранными фирмами, считаются наиболее качественными и пользуются спросом.

Отечественные производители тоже выпускают стоматологическую продукцию, однако, их ассортимент ограничен в основном вспомогательными материалами. Это товары неплохого качества, но они в ближайшее время не способны заменить собой импортную продукцию. В настоящее время уровень оказания стоматологической помощи в России соответствует общемировому уровню, и поддерживать его без импортного оборудования и материалов невозможно. Медицинская промышленность стимулируется государством такими мерами, как субсидии, компенсации процентной ставки по кредитам, но массовый положительный эффект в этой сфере отсутствует.

ТН ВЭД

Декларанту, импортирующему стоматологическое оборудование или материалы, необходимо определить код ТН ВЭД для каждой категории товаров. Сделать это затруднительно, поскольку оборудование, инструментарий и расходные материалы принадлежат к разным группам ТН ВЭД. Чтобы найти каждую позицию в номенклатуре, нужно потратить немало времени. Хорошо, если все будет определено правильно, но гарантий отсутствия ошибок нет. Даже специалисты могут испытывать определенные затруднения.

Типичными кодами по ТН ВЭД для стоматологического оборудования и материалов являются:

• 9018 41 000 0 – Бормашины, совмещенные или несовмещенные на едином основании с прочим стоматологическим оборудованием – импортная пошлина 5%.

• 9018 3… – Шприцы и иглы – импортная пошлина 5%.

• 9018 49 100 0 – Боры, диски, наконечники и щетки для использования в бормашинах. Импортная пошлина 5%.

• 9018 49 900 0 – Прочие приборы и устройства стоматологические. Импортная пошлина 5%.

• 9021 2… – Зубы искусственные и стоматологические соединительные детали. Импортная пошлина от 0 до 5%.

• 3006 40 000 0 – Цементы зубные и материалы для пломбирования зубов прочие; цементы, реконструирующие кость. Импортная пошлина 3%.

На продукцию, зарегистрированную в качестве медицинских изделий, НДС составит 10% вместо 20%.

Особенности таможенного оформления

Основные документы для таможенного оформления:

• декларация - в ней указывают сведения о производителе и импортере;

• учредительные документы организации;

• инвойс;

• товарно-транспортная документация;

• контракт ВЭД;

• чеки, подтверждающие факт покупки и стоимость товара;

• платежное поручение об оплате таможенных платежей;

• разрешительные документы.

Для таможенного оформления стоматологического оборудования, зубных имплантов и расходных материалов требуются дополнительные документы. В частности необходимо оформить Регистрационное Удостоверение Росздрава. Оно выдается после проверки пакета документов и проведения лабораторных испытаний, цель которых состоит в оценке качества продукции. Регистрационное удостоверение оформляется на российское юридическое лицо. То есть иностранная фирма должна иметь российского представителя, который подаёт заявление в Росздравнадзор по доверенности. В Регистрационном удостоверении прописываются сведения о производителе, заявителе и держателе документа. Держателем может быть производитель или другое лицо.

Нужно сказать, что Постановлением Правительства №299 от 18 марта 2020 года были установлены правила упрощённой регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска применения. К ним не относятся специфические стоматологические принадлежности, но относятся медицинские изделия общего назначения, использующиеся для защиты от коронавирусной инфекции, в их числе халаты, маски, перчатки, бахилы, респираторы – всего 36 наименований. Регистрационное удостоверение в общем порядке оформляется в течение 3-5 месяцев. Регистрация в упрощенном порядке осуществляется в два этапа. На первом этапе предоставляется первичный пакет документов, а затем в течение 150 дней – остальные документы. Дополнительные меры по упрощению, касающиеся перечисленных и некоторых других товаров, были введены Постановлением Правительства №431 от 03.04.2020.

Порядок ввоза медицинских изделий на таможенную территорию РФ для государственной регистрации установлен приказом Минздрава от 15.06.2012 №7н. Чтобы получить разрешение на ввоз для госрегистрации, нужно подать в Росздравнадзор:

• заявление о выдаче разрешения;

• копии бумаг, устанавливающие полномочия представителя;

• копии договоров на осуществление исследований, где указано количество регистрируемых медицинских изделий.

В течение 5 дней со дня подачи документов выдается разрешение на ввоз. Оно действует в течение 6 месяцев со дня выдачи.

Регистрируя медицинское изделие, заявитель должен предоставить:

• техническую документацию;

• руководство по эксплуатации;

• файлы риска.

Перечень документации установлен приказом Минздрава от 19.01.2017 №11н.

Регистрационные удостоверения подразделяется на две категории:

• те, которые выдаются на лекарства;

• те, которые выдаются на изделия медицинского назначения.

Лекарственные препараты регистрируются в Специальном Фармакологическом Центре при Минздраве, в частности это средства для дезинфекции, которые относятся к лекарственной группе, и анестетики. Изделия медицинского назначения, включая инструменты, материалы пломбировочные и слепочные, оборудование регистрируются в другом отделе Минздрава.

Кроме регистрационного удостоверения, на медицинские изделия получают декларацию или сертификат соответствия согласно Постановлению Правительства от 01.12.2019 №982. Но РУ первично. Сертификат и декларацию соответствия выдают на основании Регистрационного удостоверения Росздрава. Сертификат требуется для оборудования, инструментов и буров. Материалы для слепков и прочего не подлежат сертификации. Эти группы товаров подлежат обязательному декларированию: оформляется декларация соответствия ГОСТ Р. К последним относятся:

• вспомогательные, пломбировочные, слепочные материалы;

• стоматологические пластмассы;

• искусственные зубы и коронки;

• абразивные изделия;

• изделия для протезирования,

• дезинфекционные, дезинсекционные и дератизационные средства.

Чтобы получить декларацию соответствия на стоматологические материалы, нужно подать заявку в сертификационный центр и предоставить документацию и образец продукции, после чего проводятся лабораторные испытания, на основании которых составляется протокол испытаний. Протокол используется для оформления декларации соответствия. В пакет документов для получения декларации соответствия входят:

• заявка;

• учредительные документы компании;

• упаковка с маркировкой;

• нормативные документы;

• образцы для испытаний.

Максимальный срок действия декларации 3 года.

При оформлении сертификата и декларации соответствия используются Технические регламенты ЕАЭС:

• ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования»;

• ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств»;

• ТР ТС 032/2013 «О безопасности оборудования, работающего под избыточным давлением» (редко).

Также используются:

• ГОСТ Р50444-92 (р. 3,4);

• ГОСТ Р 52770-2016;

• ГОСТ ISO 10993-1-2011;

• ГОСТ Р ИСО 14801-2012 и другие.

Лучшие производители и страны-экспортеры

Если говорить о странах, то в ТОП лидеров по большей части входят одни и те же государства. Однако отдельные бренды специализируются, к примеру, только на производстве стоматологического оборудования или только зубных имплантов.

Производители стоматологического оборудования и материалов

Лидером в сфере производства стоматологического оборудования и материалов выступают:

• американская компания «3M» – в основном производит стоматологическое оборудование, но также выпускает и стоматологические материалы: абразивы, клеевые составы и т.д. – всего около 50 тыс. наименований;

• немецкая компания «Voco» – выпускает продукцию для проведения ортопедических мероприятий в стоматологии, реставрационных работ – более 150 продуктов, включая промбировочные материалы, цементы, лаки, материалы для изготовления протезов, силиконы для оттисков и многое другое;

• американская корпорация «Kerr» – выпускает на рынок стоматологическое оборудование для проведения рентгенографии, стоматологические инструменты, импланты, расходники, материалы для проведения реставрационных и лечебных работ;

• французская Septadont – главным направлением производства является выпуск анестетиков, шприцов, игл, костных заменителей, препаратов для эндодонтических процедур;

• американский концерн «DENTSPLY International Inc.» – производит материалы для создания эстетических стоматологических конструкций, герметики, пасты, инструменты..

Производители зубных имплантов

Если раньше производителей имплантов зубов было немного, то сейчас, с развитием этой методики восстановления зубов количество зарубежных производителей увеличилось многократно.

Наибольшей популярностью пользуются импланты, произведенные в:

• Швейцарии;

• Германии;

• США;

• Израиле;

• Корее.

Здесь производят 90% всех имплантов, соответственно, отсюда и направлен основной поток импорта. Причем, и среди производителей в каждой стране есть свои лидеры:

• в Швейцарии – Nobel Biocare и Straumann;

• в США – Bicon, BioHorizons, Denstply. Последний представляет собой огромный холдинг, полученный в результате слияния трех компаний Ankylos (Германия), Xive (Германия) и Astra Tech (Швеция). Причем, каждый и этих брендов не потерял свое название, и продолжает выпускать продукцию под известной уже всем маркой.

• в Германии – SHUTZ, Xive, Ankylos, Impro, NDI Medical. Они практически не уступают по качеству Швейцарским и американским имплантам, поэтому довольно близки к классу люкс.

• в Корее – Osstem, Implantium. Отличаются хорошим соотношением цены и качества, в то же время относясь к эконом-сегменту;

• в Израиле – Alpha Bio и MIS.

Российские производители тоже выпускают импланты. Но производятся они не у нас, а в Италии по российской запатентованной технологии и в соответствии с международным стандартом ISO 9001-2000.

Перевозка

Стоматологическая техника – это технически сложный объект. Поэтому её перевозят, соблюдая все меры аккуратности и предосторожности. Такое оборудование может испортиться при излишней вибрации и тряске, поэтому разгрузка и погрузка осуществляются максимально осторожно, а маршрут прокладывают только по трассам с хорошим качеством дорожного покрытия.

С целью защиты от влаги, пыли и температурных колебаний техника может быть дополнительно упакована и укреплена внутри транспортного отсека. Что касается расходных стоматологических материалов, то при транспортировке нередко требуется соблюдение особого температурного режима, поэтому для их перевозки используются изотермические фургоны или рефрижераторы.

Услуги СБ Карго

Мы предлагаем растаможку стоматологического оборудования, материалов, инструментов. Наш таможенный представитель окажет помощь в заполнении декларации, подберет подходящие коды ТН ВЭД, рассчитает таможенные платежи и своевременно внесет оплату, выполнит сопровождение груза в таможне.

Наши преимущества: компетенция, опыт, предоставление услуг "под ключ", включая не только таможенное оформление, но и перевозку. От вас потребуются основные документы. После обсуждения ключевых моментов заключается договор. Возможен импорт стоматологического оборудования под наш контракт, что избавляет от необходимости предоставления сведений о компании в таможенные и налоговые службы. Чтобы уточнить интересующие вопросы, обращайтесь по телефону, электронной почте, оставляйте заявку.