Фармацевтика всегда была под пристальным вниманием производителей поддельных препаратов, ведь продажа лекарств – самый прибыльный бизнес. Специальная система маркировки разработана для борьбы с контрафактными медикаментами. Любое нововведение вызывает много вопросов, поэтому очень важно разобраться во всех тонкостях, связанных с маркировкой лекарств.

Что собой представляет маркировка

Маркировка является предупредительной мерой в борьбе с подделками. На каждую упаковку препарата наносится специальный код формата Data Matrix, который содержит в себе информацию о препарате и производителе. Его вносят в реестр системы. Электронная система учета медикаментов, контролирующая их движение по территории России - основа маркировки лекарственных средств.

Сроки введения обязательной маркировки

Внедрение маркировки будет проходило в четыре этапа, для каждого из которых предусматривались свои сроки:

Аптекам и складам, хранящим и реализующим немаркированную продукцию, с 1 июля 2020 года грозит административная ответственность.

Обратите внимание! В связи с распространением коронавирусной инфекции, 2 ноября 2020 года вынесено Постановление Правительства РФ №1779, согласно которому маркировка лекарств работает в уведомительном режиме. Это значит, что отпускать лекарства в аптеке можно лишь уведомив систему маркировки, но не дожидаясь от нее ответа. Сделано это для того, чтобы технические сбои не отражались на лекарственном обеспечении.

Категории товаров, подлежащих маркировке

Закон распространяется на все лекарственные препараты независимо от их применения и стоимости. Помимо медикаментов, под маркировку попадают:

1. Гомеопатические препараты и БАДы. Они не являются лекарственным средством, однако, реализуются через аптеки.
2. Сушеные травы.
3. Медикаменты, применяемые в ветеринарии.
4. Расходники для медицинского оборудования.
5. Перевязочный материал.

Процедура обязательна также для поликлиник, стационаров и оптовых баз. Для ветеринарных клиник и аптек - маркировка ветеринарных медикаментов.

Ответственность за отсутствие маркировки

За реализацию, производство и хранение немаркированных лекарств предусмотрена административная ответственность. В случае, когда вследствие реализации или изготовления медикаментов без маркировки нанесен ущерб здоровью и жизни людей, на виновников могут завести уголовное дело. Статья 15.12 КоАП РФ предусматривает следующие наказания:

За систематические нарушения закона предприятие лишается лицензии. Получить ее повторно либо восстановить невозможно. Поэтому предприятия, реализующие фальсификат, до 2023 года прекратят свою деятельность.

Что нужно для маркировки

Для считывания кодов пользователю необходимо скачать на смартфон специальное приложение. Предприятиям, чтобы подключиться к системе, потребуется:

• убедиться, что аптека работает по общей или упрощенной системе налогообложения;
• оформить электронную подпись;
• пройти регистрацию в системе маркировки «Честный Знак»;
• установить 2D-сканер;
• для передачи данных в систему мониторинга подключить ОФД;
• обновить прошивку кассы;
• приобрести лицензии СБИС «Касса и склад» и «Маркировка», либо усовершенствовать учетную систему.

Аптекам необходимо ККТ с прошивкой, поддерживающей тег для маркированной продукции, касса с установленной программой, позволяющей передавать фискальные данные чеков с кодом Data Matrix оператору. У того, в свою очередь, должен присутствовать модуль маркировки. 2D-сканер позволит считывать штрих-коды.

Как производится маркировка продукции

Производитель наносит уникальный код Data Matrix на вторичную или первичную упаковку. Сведения о введении продукции в оборот автоматически вносятся в базу Честного ЗНАКа (ИС МДЛП). Производитель обязан приобрести оборудование для маркировки медикаментов, а также регистратор эмиссии, который генерирует, защищает и хранит коды проверки.

Маркировка — крайне важная процедура, обеспечивающая стабильность всей фармацевтической индустрии. Именно поэтому она отличается повышенной технологичностью и технической сложностью. Стоит отметить высокую степень адаптированности разработанной государством инфраструктуры маркировки к потребностям рядовых пользователей.