Свидетельство таможенного представителя ФТС России № 0875/00
11:31
Таможенное оформление
и доставка грузов

Маркировка лекарств 2020

Главная > Полезная информация > Маркировка лекарств 2020
Подбор параметров
К какой группе относится статья

Фармацевтика всегда была под пристальным вниманием производителей поддельных препаратов, ведь продажа лекарств – самый прибыльный бизнес. Специальная система маркировки разработана для борьбы с контрафактными медикаментами. Любое нововведение вызывает много вопросов, поэтому очень важно разобраться во всех тонкостях, связанных с маркировкой лекарств.

Что собой представляет маркировка


Маркировка является предупредительной мерой в борьбе с подделками. На каждую упаковку препарата наносится специальный код формата Data Matrix, который содержит в себе информацию о препарате и производителе. Его вносят в реестр системы. Электронная система учета медикаментов, контролирующая их движение по территории России - основа маркировки лекарственных средств.

Сроки введения обязательной маркировки

Внедрение маркировки будет проходить в четыре этапа, для каждого из которых предусмотрены свои сроки:

Этапы

Сроки введения

Требования

1 этап

 

С 01.07.2019 г.

 

Участники оборота медикаментов, применяемых для терапии нозологий, требующих высоких затрат, обязаны зарегистрироваться в системе мониторинга «Честный знак».

2 этап

С 01.10.2019 г.

Начало обязательной маркировки семи препаратов для ВЗН. Стоит отметить, что согласно ч.7.1, ст.67 Закона № 61-ФЗ, лекарства, выпущенные до 31.12.2019 г. разрешалось реализовывать, хранить на складах и перевозить до окончания срока годности без кодов.

3 Этап

С 01.01 по 29.02.2020 г.

Все участники оборота лекарственных средств обязаны зарегистрироваться в ГИС мониторинга «Честный знак». Те, кто начал свою деятельность с 1 марта, обязаны в течение 7 календарных дней пройти регистрацию.

4 этап

С 01.07.2020 г.

Обязательная маркировка распространяется на все медикаменты. Производители и импортеры наносят при фасовке на упаковку индивидуальный код. Все участники рынка должны передавать информацию о движении лекарств в систему мониторинга

Аптекам и складам, хранящим и реализующим немаркированную продукцию, с 1 июля 2020 года грозит административная ответственность.

Категории товаров, подлежащих маркировке


Закон распространяется на все лекарственные препараты независимо от их применения и стоимости. Помимо медикаментов, под маркировку попадают:

  1. Гомеопатические препараты и БАДы. Они не являются лекарственным средством, однако, реализуются через аптеки.
  2. Сушеные травы.
  3. Медикаменты, применяемые в ветеринарии.
  4. Расходники для медицинского оборудования.
  5. Перевязочный материал.

Процедура обязательна также для поликлиник, стационаров и оптовых баз. Для ветеринарных клиник и аптек - маркировка ветеринарных медикаментов.

Ответственность за отсутствие маркировки


За реализацию, производство и хранение немаркированных лекарств предусмотрена административная ответственность. В случае, когда вследствие реализации или изготовления медикаментов без маркировки нанесен ущерб здоровью и жизни людей, на виновников могут завести уголовное дело. Статья 15.12 КоАП РФ предусматривает следующие наказания:

Участники рынка

Штрафные санкции

 

Физические лица

 

 

От 2000 до 4000 руб.

 

Индивидуальные предприниматели

 

 

От 5000 до 10 000 руб.

 

Юридические лица

 

 

От 50 000 до 100 000 руб.

За систематические нарушения закона предприятие лишается лицензии. Получить ее повторно либо восстановить невозможно. Поэтому предприятия, реализующие фальсификат, до 2023 года прекратят свою деятельность.

Что нужно для маркировки

Для считывания кодов пользователю необходимо скачать на смартфон специальное приложение. Предприятиям, чтобы подключиться к системе, потребуется:

  • убедиться, что аптека работает по общей или упрощенной системе налогообложения;
  • оформить электронную подпись;
  • пройти регистрацию в системе маркировки «Честный Знак»;
  • установить 2D-сканер;
  • для передачи данных в систему мониторинга подключить ОФД;
  • обновить прошивку кассы;
  • приобрести лицензии СБИС «Касса и склад» и «Маркировка», либо усовершенствовать учетную систему.

Аптекам необходимо ККТ с прошивкой, поддерживающей тег для маркированной продукции, касса с установленной программой, позволяющей передавать фискальные данные чеков с кодом Data Matrix оператору. У того, в свою очередь, должен присутствовать модуль маркировки. 2D-сканер позволит считывать штрих-коды.

Как производится маркировка продукции


Производитель наносит уникальный код Data Matrix на вторичную или первичную упаковку. Сведения о введении продукции в оборот автоматически вносятся в базу Честного ЗНАКа (ИС МДЛП). Производитель обязан приобрести оборудование для маркировки медикаментов, а также регистратор эмиссии, который генерирует, защищает и хранит коды проверки.

Маркировка — крайне важная процедура, обеспечивающая стабильность всей фармацевтической индустрии. Именно поэтому она отличается повышенной технологичностью и технической сложностью. Стоит отметить высокую степень адаптированности разработанной государством инфраструктуры маркировки к потребностям рядовых пользователей.

ВНИМАНИЕ!
Законодательство в РФ быстро меняется, поэтому информация в данной статье могла потерять актуальность. Рекомендуем обратиться к нашим специалистам, которые бесплатно проконсультируют Вас и ответят на Ваши вопросы. Это можно сделать, заполнив форму ниже или позвонив по телефону +7 (499) 643-43-06
Похожие статьи
Понравилась статья? Поделитесь с друзьями:
Перейти к списку статей
Узнать стоимость доставки груза
Откуда
Куда
Ваш номер телефонаВаш телефон
Получить расчёт