Маркировка технических средств реабилитации

С 1 сентября 2024 года вводится обязательная маркировка технических средств реабилитации. Это нововведение улучшит контроль за качеством и безопасностью продукции, используемой в сфере медицинской помощи и реабилитации пациентов. В перечень маркируемых товаров входит широкий спектр товар, включая, но не ограничиваясь, изделиями для восстановления двигательных функций, опорными устройствами, ортопедическими изделиями и специализированными средствами для лиц с ограниченными возможностями здоровья.

Маркировка вводится не только для обеспечения прозрачности и контроля на рынке, но и для борьбы с теневым бизнесом, который существует в данной сфере.

Маркируемые товары

Для определения товаров, которые подлежат обязательной маркировке следует ориентироваться на:

• код по Товарной Номенклатуре ВЭД ЕАЭС;
• код ОКПД 2;
• номер вида технического средства реабилитации (изделия) и его наименования;
• номер в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.

Маркируются:

• трости различного назначения, опоры, поручни, костыли;
• ортезы, а также функциональные узлы протезов;
• матрацы и подушки противопролежневого назначения;
• моче- и калоприемники;
• кресла-стулья с санитарным оснащением.

Товары, которые не нужно маркировать

Во-первых, это касается товаров, предназначенных для экспорта за пределы Евразийского экономического союза. Такие изделия не подлежат маркировке, так как выходят за рамки внутреннего рынка.

Также не требуют маркировки товары, произведенные исключительно для рекламных целей, например маркетинговые образцы, которые не предназначены для продажи.

Товары, попадающие под охрану государственной тайны, также исключаются из процесса маркировки.

Среди других категорий товаров, которые не подлежат маркировке, можно выделить те, что приобретаются по контрактам, касающимся государственных закупок.

Наконец, стоит упомянуть о тех товарах, которые не требуют обязательной государственной регистрации в соответствии с законодательством о здравоохранении, хотя здесь есть одно исключение для функциональных узлов протезов, которые, несмотря на отсутствие обязательной регистрации, все же должны подлежать маркировке.

Этапы обязательной маркировки

Система обязательной маркировки технических средств реабилитации (ТСР) будет поэтапно реализовываться в ближайшие годы. Маркировка коснется всех участников рынка.

Этап 1. Регистрация участников (с 1 сентября 2024 года)

Регистрация всех участников оборота в системе маркировки «Честный знак» включает в себя подачу заявления на регистрацию, что является обязательным шагом для всех организаций, которые планируют работать с маркированными ТСР.

Этап 2. Нанесение кодов маркировки и отчетность (с 1 октября 2024 года)

Начиная с 1 октября 2024 года, производители и импортеры обязаны наладить процессы по нанесению кодов маркировки на ТСР. В этот момент также вводится обязанность отправлять отчеты о нанесении кодов, а также уведомлять о вводе продукции в оборот. Все участники должны будут заранее наладить свои процессы и системы для работы с маркировкой и отчетностью.

Этап 3. Маркировка остатков (с 1 октября 2024 года по 28 февраля 2025 года)

Участники рынка должны будут промаркировать ТСР, которые были произведены или ввезены на территорию России по 30 сентября 2024 года включительно и не реализованы. Их можно маркировать до 28 февраля 2025 года. Если же ТСР были приобретены импортерами до 30 сентября 2024 года включительно, а выпущены уже после 1 октября 2024 года, то их можно маркировать по 31 октября 2024 года.

Этап 4. Запрет на продажу немаркированных товаров и вывод из оборота (с 1 марта 2025 года)

С 1 марта 2025 года вступает в силу запрет на продажу немаркированных технических средств реабилитации, произведенных до 1 октября 2024 года. В этот же день также вводится обязательная передача сведений о выводе ТСР из оборота. Передача будет касаться всех типов выбытия: продажи, утилизации и т.д.

Этап 5. Передача данных в поэкземплярном формате (с 1 сентября 2025 года)

С 1 сентября 2025 года вводится обязательство передачи сведений об обороте ТСР в поэкземплярном формате. Это значит, что необходимо будет указывать отдельные коды маркировки на каждую единицу товара. Использование электронного документооборота (ЭДО) станет обязательным.

Всем участникам, работающим с ТСР, нужно следить за сроками и адаптироваться под новые реалии рынка.

Участники маркировки

На рынке технических средств реабилитации действуют организации разных правовых форм, но все они будут участвовать в процессе маркировки продукции в системе «Честный знак».

В первую очередь, к участникам относятся:

1. Производители и импортеры, которые обязаны регистрироваться в системе, подготавливать свои изделия к маркировке и передавать далее по логистической цепочке уже промаркированные товары.
2. Оптовые поставщики, которые являются средним звеном в распределении товаров.
3. Розничные продавцы— через них товар находит конечного потребителя.

Компании могут быть разного масштаба — как небольшие предприятия с ручным процессом маркировки, так и крупные производители с автоматизированными линиями.

Импортерам следует иметь в виду, что коды маркировки нужно передавать зарубежному поставщику либо маркировать продукцию на таможенном складе до выпуска в свободное обращение.

Обратите внимание! Социальные и благотворительные организации, получающие изделия для бесплатной раздачи, не считаются участниками оборота маркируемых средств. Это различие имеет значение в контексте обязательств по маркировке, которые начинают действовать с 1 октября 2024 года.

Участники рынка должны не просто зарегистрироваться, но и следовать всем необходимым этапам, чтобы их продукция соответствовала современным требованиям и стандартам.

Порядок работы с маркировкой в системе «Честный знак»

Алгоритм работы при маркировке товаров в системе «Честный знак» предполагает, что каждый участник товарооборота – производитель, импортер, дистрибьютер, продавец – выполняет свои функции.

1. Получение электронной подписи. Сначала все участники товарооборота, начиная с производителей и импортеров, должны получить квалифицированную электронную подпись (УКЭП). Это необходимо для дальнейшего формирования и подписания электронных документов.
2. Регистрация в системе «Честный знак». Затем, после получения электронной подписи, участники должны зарегистрироваться в системе «Честный знак». На этом этапе они создают учетную запись и связывают свою электронную подпись с этой учетной записью.
3. Маркировка товаров. Когда регистрация завершена, они должны получить уникальный код маркировки для каждого товара. Этот процесс подразумевает, что товары нужно описать в Национальном каталоге, затем сгенерировать уникальные коды на основе данных о товаре и его спецификациях и нанести их на упаковку товара или сам товар. Производителю проще нанести коды на готовую продукцию. Импортеру нужно передавать коды в электронном виде поставщику за рубеж либо помещать товары под специальную таможенную процедуру и маркировать их на таможенном складе, так как товары без маркировки не выпускаются в обращение.
4. Передача по логистической цепочке. После того как товары получили коды маркировки и введены в оборот, дистрибьютеры и продавцы могут заниматься дальнейшим распределением и реализацией этих товаров на рынке. При этом они также должны следить за правильностью выполнения требований системы «Честный знак» во время передачи информации о товарах от одной стороны к другой. Вводится ЭДО, в рамках которого приемка и отгрузка продукции сопровождаются УПД. Коды на товарах сканируются и сведения передаются в «Честный знак». После продажи, списания, товар выводится из оборота.

Таким образом, процесс маркировки требует взаимодействия всех участников товарооборота, а также подключения к ЭДО.

Штрафы и уголовная ответственность за нарушения

Нарушение правил маркировки товаров влечет за собой последствия как для индивидуальных предпринимателей, так и для юридических лиц. В случае хранения, перевозки или продажи товаров без обязательной маркировки предусмотрены следующие штрафы:

1. Для должностных лиц штрафы колеблются от 5 000 до 10 000 рублей, в дополнение к этому возможна конфискация немаркированного товара.
2. Для юридических лиц размер штрафа значительно выше — от 50 000 до 300 000 рублей, также с конфискацией товара.

Особое внимание следует уделить ситуации, когда происходят нарушения, связанные с продажей маркированных товаров без последующей передачи данных в систему «Честный знак». В этом случае:

1. Должностные лица и индивидуальные предприниматели могут столкнуться с штрафами в диапазоне от 1 000 до 10 000 рублей или получить предупреждение.
2. Юридические лица подвергаются более серьезным последствиям — штрафы варьируются от 50 000 до 100 000 рублей.

Если же нарушения имеют особо крупный размер или происходят в результате сговора, возможна уголовная ответственность. За такие преступления предусмотрены значительные штрафы — до 1 000 000 рублей, а также наказание в виде лишения свободы на срок до 5 лет.

Подделка кодов маркировки также карается весьма строго. За такие действия штраф может достигать 300 000 рублей, и существует вероятность лишения свободы на срок до трех лет с наложением дополнительных штрафов.

«СБ Карго» поможет промаркировать товары при импорте, соблюдая требования законодательства. Наша команда экспертов организует прохождение всех этапов маркировки, начиная от регистрации в системе и получения уникальных кодов маркировки до актуализации базы данных и оформления необходимой документации.

Кроме того, «СБ Карго» предлагает дополнительные услуги, включая доставку товаров, таможенное оформление. При необходимости услуги предоставляются «под ключ».