Маркировка медицинских изделий

Маркировка медицинских изделий в системе «Честный Знак» поэтапно вводится для всех участников товарооборота. Она помогает бороться с контрафактной продукцией, что является серьезной проблемой. Фальсифицированные медицинские изделия могут быть не только неэффективными. В отдельных случаях они представляют опасность для здоровья пациентов. С помощью маркировки Data Matrix возможно отслеживание движения товара: от момента его производства или импорта до конечного продавца.

Маркируемые товары

В 2024 году идет вторая волна обязательной маркировки медицинских изделий. Она затрагивает:

• обеззараживатели воздуха;
• ортопедическую обувь с вкладными элементами для нее;
• слуховые аппараты;
• коронарные стенты;
• компьютерные томографы;
• подгузники и другие изделия, используемые при недержании.

С 1 марта 2025 года начнется обязательная маркировка медицинских перчаток.

Обязательность маркировки определяется по трем характеристикам:

• коду ТН ВЭД ЕАЭС;
• коду ОКПД 2;
• коду в номенклатурной классификации медицинских изделий/

Этапы обязательной маркировки

Внедрение обязательной маркировки пройдет в несколько этапов, которые стратифицированы по временным рамкам и категориям продукции.

Этап 1. Регистрация участников (с 1 сентября 2023 года)

Обязательная регистрация всех участников оборота медицинских изделий в системе маркировки стартовала 1 сентября 2023 года. На данном этапе производители, импортеры и организации, занимающиеся реализацией медицинских товаров или предоставляющие медицинские услуги, должны зарегистрироваться в системе и добавить информацию о своих товарах в специальный каталог.

Этап 2. Обязательная маркировка для обеззараживателей и ортопедических изделий – ТН ВЭД ЕАЭС 8421 39 200 8, 8421 39 800 6, 8539 49 000 0, 9018 20 000 0, 9021 10 100 0 (с 1 октября 2023 года)

С 1 октября 2023 года началась обязательная маркировка для определенных категорий медицинских изделий, таких как обеззараживатели-очистители воздуха, а также ортопедическая обувь и вкладные элементы для нее. Производители и импортеры после регистрации в системе начали наносить на упаковку соответствующие коды маркировки. Также в систему с этой даты необходимо подавать информацию о введении продукции в оборот.

На маркировку медицинских изделий, ввезенных после 1 октября 2023 года, давался еще один месяц – до 1 ноября 2023 года.

Этап 3. Переходный период и ввод в оборот остатков (с 1 октября 2023 года по 1 сентября 2024 года)

Для маркировки остатков медицинских изделий, произведенных или ввезенных до старта обязательной маркировки, действовал переходный период. Такие изделия можно было продавать без кода маркировки до 1 сентября 2024 года. Остатки, которые не проданы или не были промаркированы в указанные сроки, стали незаконными для оборота. Однако если медицинские изделия со сроком годности (не путать со сроком службы), то их можно продавать до окончания сроков годности.

Этап 3. Расширение перечня маркируемой продукции (ТН ВЭД ЕАЭС 9021 40 000 0, 9021 90 900 1, 9022 12 000 0, 9022 13 000 0, 9022 14 000 0, 9022 19 000 0, 9619 00890 (с 1 марта 2024 года)

С 1 марта 2024 года маркируются также другие медицинские изделия, а именно слуховые аппараты, за исключением частей и принадлежностей для них, аппараты для компьютерной томографии, коронарных стенты и гигиенические принадлежности, используемые при недержании. Теперь и в отношении этой продукции нужно заказывать КИЗы и подавать сведения о вводе в оборот.

На маркировку медицинских изделий, ввезенных после 1 марта 2024 года, давался еще один месяц – до 1 апреля 2024 года.

Этап 4. Подача сведений о выводе из оборота (с 1 сентября 2024 года)

С 1 сентября 2024 года вводится обязательная подача сведений о поэкземплярном выводе из оборота всех медицинских изделий, подлежащих маркировке. Это означает, что организации, которые работают с маркированной продукцией, должны будут сканировать коды на онлайн-кассах при продаже. Для этого необходимы современные кассовые аппараты и 2D-сканеры.

Если речь идет о организациях, оказывающих медицинские услуги или работающих в сфере здравоохранения, то они также с этой даты должны предоставлять информацию о расходовании медицинских изделий в систему «Честный знак».

Этап 5. Разрешительный режим (с 1 марта 2025 года)

Блокировка продажи, если код маркировки не проходит проверку на онлайн-кассе.

Обратите внимание! С 1 марта 2025 года, в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июня 2024 г. № 860 вводится обязательная маркировка медицинских перчаток. К этой дате приурочено введение маркировки на производстве и при импорте, а также обязанность подачи информации о выводе из оборота для всех участников.

Этап 6. Маркировка остатков (с 1 марта 2025 года по 1 сентября 2025 года)

Так как решение о маркировке медицинских перчаток принято позже, на маркировку остатков выделен отдельный период.

Этап 7. Обязательный электронный документооборот и поэкземплярный учет (с 1 сентября 2025 года)

С 1 сентября 2025 года вступает в силу обязательное использование электронного документооборота. Все участники оборота медицинских изделий, включая тех, кто оказывает социально-медицинские услуги, должны будут отчитываться о каждой единице промаркированной продукции в процессе движения от производителя к конечному пользователю. Требование действительно в том числе в отношении медицинских перчаток.

Экспериментальная маркировка и расширение списка товаров с 1 сентября 2024 года

С 1 сентября 2024 года начинается эксперимент в рамках программы «Медицинские изделия 2.0», в ходе которого будут маркироваться новые категории товаров. Она продлится по 31 августа 2025 года. Участие в эксперименте является добровольным. В случае успешной реализации проекта, обязательная маркировка может быть внедрена в 2025-2026 году для новых видов медицинских изделий, таких как:

• шприцы;
• презервативы;
• инфузионные системы;
• салфетки, включая неодноразовые;
• пробирки;
• аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания;
• инкубаторы для новорожденных;
• филлеры и косметические нити;
• медицинские маски.

Многоступенчатая маркировка медицинских изделий потребует от участников рынка максимальной включенности в процесс, а также технической и организационной подготовленности.

Участники рынка

Участниками обязательной маркировки медицинских изделий в системе «Честный знак» являются ИП и юридические лица, которые занимаются:

• производством;
• импортом;
• распространением;
• розничными продажами.

Особенность в том, что в перечень субъектов также включены больницы и различные медицинские учреждения, где используются медицинские изделия, так как они тоже участвуют в обороте.

Между требованиями к крупным и мелким компаниям нет различий: все участники должны следовать одинаковым нормам и правилам. Действующие правила маркировки также одинаковы для различных каналов продаж. Требования остаются неизменными независимо от того, реализуются ли медицинские изделия через физические магазины, интернет-платформы или крупные маркетплейсы.

Обратите внимание! Отдельно разработаны правила маркировки для технических средств реабилитации и кресел-колясок, которые тоже являются медицинскими изделиями.

Порядок работы в системе маркировки

Участие в программе маркировки медицинских изделий предполагает регистрацию и создание личного кабинета в системе «Честный знак», а также подготовку необходимого оборудования и программного обеспечения. Все эти этапы направлены на обеспечение корректной работы с маркировкой и соблюдение правовых норм, установленных законодательством.

Первый шаг — получение усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП). Она необходима для подписывания документов в процессе электронного документооборота. Электронная подпись оформляется на лицо, имеющее статус ИП или юридический статус.

Следующий этап — установка специализированного программного обеспечения для криптографической защиты информации, что включает загрузку драйверов, сертификатов и специализированного плагина для браузера. ПО необходимо для безопасности данных и корректной интеграции в систему маркировки.

После подготовки технической базы необходимо зарегистрироваться на портале «Честного знака». Для этого участник должен перейти по соответствующей ссылке и заполнить необходимые данные о компании. Важно также правильно заполнить профиль в личном кабинете, указав оператора, ID участника ЭДО и группы товаров. Если организация состоит в ассоциации «ГС1РУС», требуется получить идентификаторы GSP и GLN.

Для реализации процесса маркировки потребуется специализированное оборудование:

• принтеры этикеток;
• терминалы сбора данных (ТСД) или 2D-сканеры.

Для целей сканирования кодов в небольших объемах можно использовать смартфоны с соответствующим приложением.

Процесс маркировки предполагает последовательные действия:

• регистрацию товаров;
• печать кодов маркировки;
• нанесение кодов на упаковку;
• введение в оборот;
• подача сведений при переходе прав собственности;
• вывод из оборота.

КИЗы платные, поэтому для генерации уникальных кодов Data Matrix необходимо предварительно пополнить счет. Все отгрузки сопровождаются электронными универсальными передаточными документами (УПД).

Заказывают коды маркировки производители и импортеры. Производители маркируют готовый товар и вводят его в оборот. Импортеры отправляют заказанные коды в виде электронного файла иностранному поставщику, который их наносит на продукцию. Важно, что маркировка осуществляется до таможенного оформления (возможен небольшой переходный этап при введении маркировки новых категорий товаров). После растаможки товар вводится импортером в оборот.

Дистрибьюторы и оптовые торговцы обязаны тщательно проверять полученные товары на соответствие маркировке, сверяя коды с УПД. Введение поэкземплярного учета позволяет наладить контроль за оборотом продукции.

Ответственность за нарушения

Из-за нарушений правил маркировки медицинских изделий все участники товарооборота могут столкнуться с санкциями со стороны контролирующих органов. При отсутствии маркировки предусмотрена административная ответственность. Индивидуальные предприниматели – от 5 000 до 10 000 рублей, юридические лица — от 50 000 до 300 000 рублей. Если нарушение связано с большими объемами продукции или выявлены факты сговора, последствия могут быть еще более серьезными, включая уголовную ответственность. В таких случаях штрафы достигают одного миллиона рублей, а также возможно лишение свободы.

Последствием подделки кодов маркировки являются штрафы на сумму до 300 000 рублей. Кроме того, возможно лишение свободы на срок до трех лет с начислением дополнительных штрафов. Ответственность в таких ситуациях могут нести как производители, так и другие участники: импортеры, дистрибьюторы, торговые точки.

Импортерам, как правило, требуется грамотная поддержка для успешного выполнения всех шагов маркировки. Компания «СБ Карго» предлагает свои услуги, и может взять на себя трудоемкие этапы маркировки, а также растаможку товаров и организацию транспортировку. Сотрудничество с нами предполагает четкое соблюдение законодательства и упрощение обязательных процедур.