В последние годы лекарственный рынок России столкнулся с дефицитом лекарственных препаратов зарубежного производства. Среди них и такие препараты, которые жизненно необходимы российским пациентам, а именно лекарства от диабета, астмы, инфаркта, аллергии и многие другие.

Турция известна тем, что здесь производятся лекарственные препараты высокого качества. Кроме того, страна является логистическим хабом, где сосредотачиваются товарные потоки со всех уголков мира, поэтому из Турции можно привезти большинство лекарств, включая антидепрессанты, гормональные средства, обезболивающие, витамины. Здесь и выбор препаратов больше и цены более привлекательные. Наша компания специализируется на грузоперевозках и предлагает услугу доставки лекарств из Турции.

Широкий выбор лекарственных средств

Если учитывать спрос на различных чатах фарм-байеров, то особенным спросом в России пользуются:

• антидепрессанты («Ципралекс»);
• обезболивающие;
• сердечные препараты;
• гормональные средства («Метипред»);
• противозачаточные;
• онкопрепараты («Тамоксифен»);
• против болезни Паркинсона («Мадопар», «Реквип»);
• лекарства от диабета («Форсига», «Галвус», «Оземпик», «Саксенда»);
• препараты для профилактики и лечения укусов насекомых («Бравекто»).

Проблемы при импорте лекарств из Турции

Сейчас наблюдается расцвет частных закупок через фарм-байеров, которые собирают заказы через интернет, закупают товар в Турции и отправляют в Россию мелкими партиями. При закупке лекарственных препаратов в Турции и их ввозе частным путем получатели могут получить фальсификат, не говоря уже о том, что некоторые просто перечисляют деньги мошенникам, которые вообще не собирались ничего отправлять.

Несмотря на то, что в турецкой аптеке приобрести фальсификат практически невозможно (за продажу подделки грозит до 50 лет тюрьмы), российский покупатель не может быть уверен, где, когда и как был получен препарат, который ему привезли. Кроме того, курьеры часто не соблюдают условия перевозки фармпрепаратов, из-за чего качество лекарственного средства может ухудшиться.

Также продукция может быть изготовлена из контрафактного сырья. На нее могут быть неправильно или не полностью оформлены документы.

Если байер отправляет лекарства в количестве нескольких штук (более 5 единиц), товар могут задержать на таможне. Если говорить о лекарствах, которые содержат наркотические и психотропные вещества, то их ввоз ограничен.

Как и частные покупатели, компании, которые закупают лекарства в Турции крупными партиями, могут столкнуться с перечисленными проблемами, касающимися неправильно оформленных документов и фальсификата. Особенно это касается тех случаев, когда лекарства ввозятся параллельным импортом. Именно поэтому мы рекомендуем обращаться к профессиональным посредникам, которые помогут подобрать добросовестного поставщика в Турции и должным образом оформить документы на импорт лекарств. Таким посредником можем быть мы – «СБ Карго».

Строгий контроль за качеством лекарств в Турции

В Турции контроль качества лекарств осуществляется в соответствии со строгими регуляторными механизмами. Процесс производства и дистрибуции лекарственных препаратов контролируется Министерством здравоохранения Турции и Турецким управлением по препаратам и медицинским изделиям (TİTCK).

Чтобы гарантировать безопасность и эффективность лекарственных препаратов применяются следующие меры для борьбы с подделками:

1. Лицензирование производителей. Все производители лекарств должны получить лицензию от TİTCK. Это означает, что они должны соответствовать стандартам производства, качества и безопасности. Лицензия дает право на производство и распространение продукции.
2. Регистрация препаратов и система кодирования упаковки. Каждый препарат регистрируется в TİTCK, а каждая упаковка лекарства должна быть обозначена уникальным кодом, который содержит информацию о продукте, серийном номере и дате производства. Это помогает отслеживать происхождение и идентифицировать подделки.
3. Аудит и инспекции. TİTCK проводит регулярные инспекции всех лекарственных заводов, включая фармацевтические предприятия и аптеки. Во время инспекций проверяются процессы производства, хранения и дистрибуции лекарств, чтобы гарантировать их соответствие стандартам качества.
4. Надзор за аптеками. Фармацевты играют важную роль в контроле качества лекарств в аптеках. Они должны соблюдать строгие правила и нормы, чтобы предотвратить продажу подделок и неправильное обращение с лекарствами.

Контроль качества медикаментов проводится с помощью проведения анализов и лабораторных исследований в аккредитованных TİTCK лабораториях в соответствии с международными стандартами качества.

Правила ввоза лекарств в Россию

Существуют многочисленные требования, которые необходимо соблюдать при импорте лекарственных препаратов.

Требования к импортерам

Если импортируется коммерческая партия товара, импортер обязан получить лицензию от Министерства промышленности и торговли РФ. Документ выдается при согласовании с Росздравнадзором.

Право на импорт лекарственных препаратов предоставляется ограниченному количеству юридических лиц, включая производителей в РФ для собственного производства и фирмы, занимающиеся оптовыми закупками для дальнейшей реализации лекарственных препаратов.

Если получено разрешение от Росздравнадзора, импортерами могут быть организации, которые ввозят лекарство для сохранения жизни пациента, а также организации научно-исследовательской и образовательной сферы, занимающиеся исследованиями лекарств. Кроме того, в таком случае можно ввезти лекарственный препарат для государственной регистрации и клинических исследований.

Требования к сопроводительным документам

В пакет сопроводительной документации должны входить:

• контракт ВЭД;
• лицензия Министерства промышленности и торговли РФ;
• инвойс или счет-фактура;
• товарно-транспортная накладная;
• документ, подтверждающий, что импортируемые лекарственные препараты разрешены к применению в РФ (выдается Росздравнадзором).

Перечень дополнительных документов будет зависеть от того, зарегистрирован ли препарат на территории РФ или не зарегистрирован. В случае регистрации в государственном реестре лекарственных средств, к вышеперечисленной документации добавляются:

• сертификат качества от производителя;
• удостоверение со сроком действия ЛС;
• маркировка товара – наносится на первичную и вторичную упаковку.

Если же лекарственное средство не зарегистрировано, то регламентируются случаи, когда его можно ввезти, а именно:

• если он предназначен для участия в выставке;
• необходим отдельным категориям граждан;
• ввозится по жизненно-важным показаниям.

При этом нужно учитывать список исключений, который представлен в ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Если препарат относится к наркотическим или психотропным, то необходимо разрешение Росздравнадзора.

Ограничения на ввоз лекарственных препаратов

Импортер должен принимать во внимание существующие ограничения на ввоз лекарств, а именно:

1. Запрет на импорт контрафактных, фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств.
2. Запрет на импорт лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.

Если это обнаруживается, то партия конфискуется, утилизируется, а импортеру назначается штраф.

Сертификация лекарственных средств

При импорте лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения необходимо оформить Регистрационное удостоверение Росдравнадзора. Только в этом случае препарат будет допущен к обороту.

Перед тем как лекарственный препарат будет введен в медицинскую практику, импортер должен через личный кабинет передать в систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения:

• Сертификат производителя, который подтверждает, что препарат соответствует требованиям фармакопейной статьи. Если фармакопейная статья отсутствует, то требованиям нормативной документации.
• Подтверждение о соответствии ввозимого препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Это необходимо делать для каждой серии или каждой партии препарата.

А для первых трех серий или партий препарата, которые впервые ввозятся в Российскую Федерацию, требуется предоставление протокола испытаний, проведенных аккредитованными федеральными государственными учреждениями.

После представления информации происходит полное экспертное исследование, которое включает анализ данных о безопасности и эффективности препарата.

Если требуется, проводятся клинические исследования для проверки данных о безопасности и эффективности препарата.

В случае положительного заключения препарат получает разрешение на ввод в медицинскую практику и внесение в государственный реестр лекарственных средств.

Маркировка

Лекарственные препараты являются той категорией товаров, которую необходимо маркировать в системе «Честный знак». Это требование касается не только препаратов, произведенных в России, но и тех, что ввезены из-за рубежа, в данном случае из Турции. Благодаря маркировке контролируется оборот лекарственных средств.

Под требование маркировки Data Matrix подпадают все препараты, которые импортируются под кодами ТН ВЭД 3004 (кроме 3002, 3005 или 3006), 3002150000.

Помимо непосредственно лекарственных препаратов, маркироваться должны:

• гомеопатические препараты и БАДы. Они не являются лекарственным средством, однако, реализуются через аптеки;
• сушеные травы;
• медикаменты, применяемые в ветеринарии;
• расходники для медицинского оборудования;
• перевязочный материал.

Маркировка наносится на потребительскую (вторичную упаковку) или на первичную упаковку, если вторичная не предусмотрена.

При реализации или хранении немаркированных лекарств предусмотрена административная ответственность. Штраф для ИП составит от 5 до 10 тыс. рублей, для юридических лиц – от 50 до 100 тыс. рублей. При том не исключена уголовная ответственность при отягчающих обстоятельствах, а именно установленном нанесении вреда здоровью и жизни людей.

Перевозка лекарственных препаратов

Перевозка лекарственных препаратов – это лицензируемый вид деятельности. Компания, занимающаяся данным видом деятельности, должна иметь в собственности или аренде подходящий транспорт. Кроме того, соблюдаются условия:

1. Для перевозки лекарственных средств используются специализированные транспортные средства и оборудование, либо неспециализированные с применением письменно разработанной процедуры, обеспечивающей сохранность лекарственных средств.
2. Транспортные средства должны быть оборудованы холодильнообогревательной установкой, теплоизолирующей завесой в дверном проеме и средствами контроля температурного режима, такими как терморегистратор с самописцем. Причем данные устройства должны быть внесены в Государственный реестр средств измерений.
3. Оборудование, регистрирующее температуру, должно измерять параметры каждые 1-10 минут с погрешностью не более ±0,5°С. Также оно должно регулярно проходить техническое обслуживание и поверку не реже 1 раза в год. Информация о температуре должна быть визуально доступна водителю в кабине. При возникновении отклонения температуры от заданных параметров, должна быть установлена дополнительная сигнализация.
4. Перевозчик должен иметь договор на проведение работ по дератизации и дезинсекции.
5. Маршрут планируется заранее с учетом возможных рисков.
6. В транспортном средстве должно присутствовать дезинфицирующее средство и инструкция для случаев аварийных ситуаций.
7. Водители транспортных средств должны быть должным образом подготовлены.
8. Предпринимаются меры по предотвращению несанкционированного проникновения.
9. Дезинфекция транспортных средств проводится перед началом рейса и после.

Помощь «СБ Карго»

«СБ Карго» может оказать необходимую помощь импортерам при перевозке лекарственных средств из Турции. Мы обладаем опытом в организации перевозок и таможенном оформлении лекарственных препаратов, поэтому действуем в строгом соответствии с требованиями регулирующих органов. Мы поможем подготовить пакет документов для импорта лекарств, выбрать транспорт и маршрут доставки, предусмотреть все подводные камни.

С нами вы сможете наладить единоразовые или периодические поставки лекарственных средств в Россию из Турции, избежать приобретения контрафактной или фальсифицированной продукции, а также дальнейших проблем с таможенным оформлением и реализацией продукции уже на территории России. Подробную информацию о предоставляемых услугах и стоимости вы можете узнать у наших менеджеров.